各相關醫(yī)療機構：

　　為貫徹省委辦公廳、省政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(廳字〔2018〕66號)，落實省藥監(jiān)局《組織開展“我為群眾辦實事”活動暨藥品安全風險隱患排查“百日行動”實施方案》，依據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下簡稱《GCP》)和《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的有關要求，省藥監(jiān)局決定對我省藥物臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、工作目標

　　進一步加強我省藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，掌握藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗的情況，切實提高藥物臨床試驗質量，促進臨床試驗水平的提升，強化臨床試驗研究者的責任意識，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性，確保研究過程可追溯性，提高我省藥品創(chuàng)新研發(fā)保障能力。

　　二、工作要求

　　各有關藥物臨床試驗機構要嚴格按照《GCP》及《規(guī)定》要求進行認真自查，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要深入查找原因，認真總結分析。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗不符合《GCP》要求及違反《規(guī)定》的，對隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，將依據(jù)有關法律法規(guī)，追究有關人員及單位的責任。

　　三、檢查時間和檢查內容

　　本次檢查時間為2021年3月15日至10月31日，分兩個階段進行：

　　(一)2021年3月15日～4月30日，各有關醫(yī)療機構對照《GCP》及《規(guī)定》進行自查。自查內容包括：

　　1.藥物臨床試驗機構人員建制情況;

　　2.藥物臨床試驗機構執(zhí)行《GCP》及《規(guī)定》的情況;

　　3.上一年度日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況;

　　4.2020年國家藥監(jiān)局聯(lián)合核查新藥臨床試驗的整改情況;

　　5.倫理委員會倫理審查情況;

　　6.按《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》對在研試驗項目進行自查。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，須及時整改;

　　7.新備案的藥物臨床試驗機構僅提供備案后完成的工作情況。

　　2021年4月30日前，將自查報告電子版上報省藥監(jiān)局郵箱，紙質版加蓋公章，郵寄至省藥監(jiān)局。

　　(二)2021年5月1日～10月31日，省藥監(jiān)局組織檢查組對有關醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查。通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場抽查在研項目進行現(xiàn)場檢查。

　　對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的藥物臨床試驗機構，在備案后60個工作日內對其開展首次監(jiān)督檢查。如遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件，在應急響應結束后兩個月內開展首次監(jiān)督檢查。

　　聯(lián) 系 人：省藥品監(jiān)管局藥品注冊處 翟薇

　　電 話：0351—8383543

　　郵 箱：[email protected]

　　郵寄地址：太原市小店區(qū)龍城大街85號

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2021年3月10日