各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)全省流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全管控，切實(shí)保障公眾用藥安全。省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”)制定2021年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃?，F(xiàn)通知如下：

　　一、指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，按照全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議及全省藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議安排部署，防風(fēng)險(xiǎn)、保安全，強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　二、工作任務(wù)

　　(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)性檢查

　　省、市局按照權(quán)責(zé)分工及屬地管理原則，開(kāi)展對(duì)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(后簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)范”)情況的檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品質(zhì)量安全管控情況、疫情防控工作措施落實(shí)情況，督促企業(yè)按照《規(guī)范》和疫情防控工作要求，持續(xù)依法合規(guī)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　1.檢查任務(wù)

　　省局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數(shù)不少于全省企業(yè)總數(shù)三分之一。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“各市局”)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)合規(guī)性檢查，檢查企業(yè)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)總數(shù)三分之一，上年度新開(kāi)辦企業(yè)納入本年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。

　　2.檢查重點(diǎn)

　　批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)以疫苗、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、中藥飲片等品種為重點(diǎn)，在開(kāi)展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;非法渠道購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售藥品;偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)銷(xiāo)售流向;篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù);藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品;未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。

　　藥品零售企業(yè)以處方藥、中藥飲片、冷鏈藥品為重點(diǎn)，在開(kāi)展合規(guī)檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)對(duì)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、回收藥品;超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品;未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù);處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為進(jìn)行排查。

　　3.檢查要求

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)性檢查依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(修訂稿)》要求進(jìn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)肅查處(完成時(shí)限2021年12月3日)。

　　(二)疫苗配送及接種單位全覆蓋檢查

　　嚴(yán)格落實(shí)《疫苗管理法》，加強(qiáng)疫苗全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控，對(duì)全省疫苗配送企業(yè)、接種單位開(kāi)展全覆蓋檢查。省局負(fù)責(zé)對(duì)疫苗配送企業(yè)的全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查配送企業(yè)落實(shí)《規(guī)范》要求落實(shí)疫苗儲(chǔ)運(yùn)期間質(zhì)量管控情況;各市局負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位的全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查落實(shí)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》要求情況、疫苗儲(chǔ)運(yùn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全管控情況、合法渠道購(gòu)進(jìn)情況、票賬貨一致性情況、過(guò)期疫苗處置情況、外包裝及說(shuō)明書(shū)等包材管理情況、疫苗可追溯信息上傳系統(tǒng)情況等。堅(jiān)決杜絕非法流出，確保疫苗儲(chǔ)存、配送、使用過(guò)程質(zhì)量安全(完成時(shí)限2021年12月3日)。

　　(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存藥品檢查

　　各市局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存及使用藥品質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查，要合理制訂檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、按層級(jí)分解任務(wù)，明確檢查數(shù)量、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。重點(diǎn)排查非法渠道采購(gòu)藥品、未按照要求儲(chǔ)存藥品、使用過(guò)期失效藥品、藥品信息不可追溯等違法違規(guī)行為，切實(shí)保障藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，檢查機(jī)構(gòu)數(shù)不少于轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)總數(shù)三分之一(完成時(shí)限2021年12月3日)。

　　(四)專(zhuān)項(xiàng)檢查

　　1.藥品經(jīng)營(yíng)行為暨執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)專(zhuān)項(xiàng)整治

　　強(qiáng)化底線思維，統(tǒng)籌運(yùn)用日常檢查、飛行檢查、合規(guī)檢查、產(chǎn)品抽檢等多種手段開(kāi)展全面排查，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)隱患。省局重點(diǎn)查處批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)掛靠走票、虛構(gòu)藥品流向、儲(chǔ)運(yùn)條件不合規(guī)、篡改系統(tǒng)數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為;各市局重點(diǎn)查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不在崗履職的問(wèn)題，要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題堅(jiān)決曝光公告、責(zé)令注銷(xiāo)違規(guī)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)，通報(bào)涉嫌掛證人員相關(guān)單位，上報(bào)省局實(shí)施信用懲戒，對(duì)涉事企業(yè)依法嚴(yán)肅查處;加強(qiáng)源頭治理，強(qiáng)化同行政審批、人社部門(mén)的聯(lián)合共治，對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān);嚴(yán)厲查處處方藥銷(xiāo)售不合規(guī)的問(wèn)題，提升行業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)水平，確保處方藥銷(xiāo)售處方來(lái)源合法、真實(shí)，處方審核合規(guī)、科學(xué)，百姓用藥安全、有效(完成時(shí)限2021年12月3日)。

　　2.中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治

　　繼續(xù)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕12號(hào))和省局《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》要求做好專(zhuān)項(xiàng)整治工作，在鞏固前期整治成果的基礎(chǔ)上，安排部署好本年度后續(xù)工作。重點(diǎn)檢查是否存在銷(xiāo)售摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過(guò)的中藥飲片等經(jīng)營(yíng)假劣中藥飲片行為;檢查是否存在從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片等非法渠道購(gòu)進(jìn)行為;檢查是否存在掛靠走票、出租出借證照、為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的違法違規(guī)行為;使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查縣級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用單位情況，加大對(duì)個(gè)體中醫(yī)診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營(yíng)醫(yī)院的檢查力度，確保專(zhuān)項(xiàng)工作任務(wù)高質(zhì)量完成(完成時(shí)限2021年8月底)。

　　3.網(wǎng)銷(xiāo)售藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

　　根據(jù)國(guó)家局工作安排開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)整治。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥等問(wèn)題，進(jìn)一步加大網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品和交易信息的監(jiān)測(cè)力度，完善違法違規(guī)線索分發(fā)處置工作機(jī)制。省局組織對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的監(jiān)督檢查，各市局負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處，督促引導(dǎo)行業(yè)嚴(yán)格自律，凈化網(wǎng)絡(luò)售藥的市場(chǎng)(依據(jù)國(guó)家局專(zhuān)項(xiàng)工作要求確定)。

　　4、集采中選品種專(zhuān)項(xiàng)整治

　　根據(jù)國(guó)家、省、市各級(jí)集采藥品中選情況，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化對(duì)中選藥品的質(zhì)量安全管控，做好集采中選品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)全覆蓋檢查。嚴(yán)厲打擊套取集采藥品異地銷(xiāo)售等違法行為，防范系統(tǒng)性、輸入性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障流通使用環(huán)節(jié)集中采購(gòu)藥品質(zhì)量安全(依據(jù)國(guó)家局專(zhuān)項(xiàng)工作要求確定)。

　　三、工作安排

　　各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要精心籌劃、做好統(tǒng)籌，將日常檢查與合規(guī)性檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、有因檢查有機(jī)整合，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。省本級(jí)監(jiān)督檢查工作由藥品流通監(jiān)管處牽頭，省藥品檢查中心、各市局配合完成;各市局工作任務(wù)根據(jù)實(shí)際情況自行組織開(kāi)展。

　　(一)企業(yè)自查階段(2021年3月15日前)

　　督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對(duì)照《規(guī)范》開(kāi)展全面自查、梳理風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立臺(tái)賬并分級(jí)分類(lèi)妥善處置。藥品批發(fā)企業(yè)(含零售連鎖總部)自查報(bào)告(原件蓋章PDF版)報(bào)省局郵箱[email protected];藥品零售企業(yè)自查工作由各市局自行安排。

　　(二)監(jiān)督檢查階段(2021年3月15日- 12月3日)

　　各市局要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、認(rèn)真安排部署，依據(jù)檢查計(jì)劃及重點(diǎn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題嚴(yán)厲查處、曝光公告。

　　(三)總結(jié)上報(bào)階段(2021年6月15日、2021年12月17日 )

　　各市局監(jiān)督檢查計(jì)劃于3月15日前上報(bào)省局，針對(duì)檢查推進(jìn)情況適時(shí)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析，半年、全年工作總結(jié)分別于6月15日和12月17日前上報(bào)省局。

　　四、工作要求

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)主體責(zé)任

　　各市局要高度重視、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，履行藥品監(jiān)管職責(zé)。要精心籌劃、抓好落實(shí)，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)縣(區(qū))工作落實(shí)的指導(dǎo)和督促，確保年度監(jiān)管工作順利完成。

　　(二)加強(qiáng)聯(lián)防聯(lián)控、確保工作成效

　　各市局要加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生健康、工信、公安、醫(yī)保等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，加強(qiáng)信息互通，實(shí)施聯(lián)合督導(dǎo)、聯(lián)合懲戒，形成多部門(mén)多層級(jí)的聯(lián)動(dòng)局面，確保年度監(jiān)管工作抓實(shí)見(jiàn)效。

　　(三)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)研判、防范化解風(fēng)險(xiǎn)

　　各市局要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)做好風(fēng)險(xiǎn)研判，對(duì)社會(huì)關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，要追根溯源、一查到底，做到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、不留隱患。

　　(四)強(qiáng)化案件查辦、形成震懾作用

　　各市局要強(qiáng)化案件查辦，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為加大曝光和處罰力度，加強(qiáng)與同級(jí)公安部門(mén)的溝通配合，強(qiáng)化行刑銜接，切實(shí)形成對(duì)違法違規(guī)行為的有力震懾。

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2021年3月2日