各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　為全面落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營行為，落實監(jiān)管責(zé)任，保障化妝品質(zhì)量安全，現(xiàn)制定2021年全省化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，具體通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以“四個最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，貫徹落實全國藥品監(jiān)管工作會議及全省藥品監(jiān)管工作會議重要部署，防風(fēng)險、保安全，堅持問題導(dǎo)向，圍繞新條例下化妝品生產(chǎn)條件的持續(xù)符合性和化妝品購銷渠道的合法性，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，規(guī)范市場秩序，保障公眾用妝安全。

　　二、檢查依據(jù)

　　《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》等。

　　三、檢查重點

　　(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)

　　1、重點企業(yè) 省局組織對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進行檢查，將上一年度新開辦生產(chǎn)企業(yè)、2020年檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊備案責(zé)令整改以及抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)納入年度檢查重點。推進以檢查為中心的監(jiān)管工作力度，排查和化解系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，督促企業(yè)對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。

　　2、重點內(nèi)容 生產(chǎn)企業(yè)以風(fēng)險排查為主，嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理行為。檢查企業(yè)是否遵守國家化妝品相關(guān)法規(guī)，是否執(zhí)行化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)要求。重點檢查(1)是否按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn);(2)是否使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品;(3)是否在化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生產(chǎn)化妝品;(4)是否生產(chǎn)未經(jīng)注冊的特殊化妝品。

　　3、檢查頻次 根據(jù)監(jiān)督抽檢、投訴舉報和審評檢查中暴露出的風(fēng)險信號，對全省化妝品生產(chǎn)企開展日常檢查、飛行檢查，定期開展化妝品安全風(fēng)險研判，檢查企業(yè)覆蓋率100%。

　　4、備案后檢查 按照《山西省普通化妝品備案后監(jiān)督檢查記錄表》(附件1)進行現(xiàn)場檢查，主要查看(1)國產(chǎn)普通化妝品標(biāo)簽標(biāo)識、備案配方、生產(chǎn)工藝與歸檔資料是否一致;(2)使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，是否收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件等。(3)對超期或備案材料不符合要求的，一律責(zé)令整改并注明整改內(nèi)容;對涉嫌產(chǎn)品違法的，依法予以查處。建立全省化妝品注冊人、備案人監(jiān)管檔案，逐步提高我省化妝品注冊人、備案人質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。

　　(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)

　　1、重點產(chǎn)品

　　查處經(jīng)營使用違法添加激素、抗感染類藥物等問題產(chǎn)品、假冒偽劣化妝品、三無”化妝品、無批準(zhǔn)文號化妝品、違法宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護膚品”和自制化妝品等違法行為。重點檢查染燙類發(fā)用化妝品、兒童(含嬰幼兒)化妝品、祛斑美白、防曬以及宣稱新功效的特殊化妝品;產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格、投訴舉報較多和不良反應(yīng)監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的產(chǎn)品。

　　2、重點單位

　　重點檢查商超、美容美發(fā)機構(gòu)、化妝品集中交易市場、酒店賓館、洗浴中心、網(wǎng)絡(luò)銷售等存在突出風(fēng)險的經(jīng)營單位及投訴舉報較多和媒體曝光的經(jīng)營單位。

　　3、重點內(nèi)容

　　以《化妝品監(jiān)督管理條例》實施為契機，按照《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查表》(附件2)對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位進行監(jiān)督檢查。重點檢查(1)索證索票和臺賬管理不規(guī)范，是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度;(2)所經(jīng)營化妝品的合法性，是否經(jīng)營未經(jīng)注冊(備案)的化妝品;(3)是否擅自配制化妝品，或者經(jīng)營變質(zhì)、超過使用期限的化妝品;(4)是否經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品;(5)是否依照規(guī)定貯存、運輸化妝品。

　　4、檢查頻次

　　對轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位評為A級風(fēng)險(僅經(jīng)營國產(chǎn)非特殊用途化妝品的經(jīng)營者;經(jīng)營品種不超過100個產(chǎn)品﹝含國產(chǎn)特殊化妝品﹞的經(jīng)營者)、B級風(fēng)險(化妝品連鎖經(jīng)營者;美發(fā)店、美容院;經(jīng)營品種為100個至300個產(chǎn)品﹝含國產(chǎn)特殊化妝品﹞的經(jīng)營者)、C級風(fēng)險(經(jīng)營進口化妝品的經(jīng)營者;經(jīng)營品種為300個至500個產(chǎn)品﹝含國產(chǎn)特殊化妝品﹞的經(jīng)營者)、D級風(fēng)險(經(jīng)營品種超過500個產(chǎn)品﹝含國產(chǎn)特殊化妝品﹞的經(jīng)營者)全年的監(jiān)督檢查(包括日常檢查、飛行檢查)數(shù)量原則上不得少于25%，對C級、D級經(jīng)營單位重點檢查。

　　四、檢查方法

　　各市局要結(jié)合監(jiān)管實際將日常監(jiān)督檢查與合規(guī)性檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查有機整合，同時結(jié)合化妝品抽檢、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等加大有因檢查，落實企業(yè)主體責(zé)任，認(rèn)真查找化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險，對發(fā)現(xiàn)問題積極整改，提高監(jiān)督檢查的針對性和有效性，及時消除風(fēng)險隱患。

　　化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作由省局化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)，各市局組織轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不同風(fēng)險等級，對日常監(jiān)管工作實行動態(tài)調(diào)整。

　　五、工作要求

　　(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任

　　各市局要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地工作實際，研究制定具體工作計劃，嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任和執(zhí)法監(jiān)督責(zé)任，全面落實化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查任務(wù)，切實有效履行化妝品監(jiān)管職責(zé)。

　　(二)加強溝通協(xié)調(diào)，形成聯(lián)動工作機制

　　全省化妝品監(jiān)管工作要注重有效銜接、相互配合、上下聯(lián)動，加強信息溝通，及時反饋工作中遇到的重要情況，形成省市縣三級監(jiān)管合力，協(xié)調(diào)聯(lián)動確保監(jiān)管工作取得成效。

　　(三)強化風(fēng)險研判，提升防范化解風(fēng)險能力

　　要堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險會商原則，將監(jiān)督檢查工作與安全風(fēng)險管理工作緊密結(jié)合，結(jié)合監(jiān)管實際，查找監(jiān)管風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)，重點關(guān)注社會關(guān)注度高、影響面廣涉及群眾反映強烈的突出問題，對于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底，力求發(fā)現(xiàn)問題、消除隱患、防范風(fēng)險。

　　(四)做好信息公開與報送

　　各級監(jiān)管部門應(yīng)及時主動向社會公開監(jiān)督檢查結(jié)果信息，提高檢查震懾力，同時匯總監(jiān)督檢查信息，分析評判監(jiān)督檢查效果，查找突出問題，及時報送上級監(jiān)管部門，每季度5日前將紙質(zhì)版、電子版的《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查匯總表》(附件3)、《山西省化妝品經(jīng)營單位監(jiān)督檢查統(tǒng)計表》(附件4)、《山西省國產(chǎn)普通化妝品備案后檢查統(tǒng)計表》(附件5)報送省局化妝品監(jiān)管處。

　　聯(lián) 系 人：宋宇博 電話：0351-8383551

　　電子郵箱：[email protected]

　　山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年2月22日