6月16日，山西省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會，就貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)情況進行介紹，并回答了記者提問。20余家省內(nèi)主要媒體記者參加了發(fā)布會。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于今年6月開始施行。省藥監(jiān)局總檢驗師李勇軍介紹說，新《條例》從四個方面重點進行了修訂：一是落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業(yè)主體責(zé)任;二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進一步減輕企業(yè)負擔(dān);三是加強對醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能;四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本?！稐l例》充分體現(xiàn)了新、優(yōu)、全、嚴的特點，確立了堅持以人民為中心、堅持問題導(dǎo)向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場，為公眾健康提供了更有力的法治保障。

　　目前全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)264家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量2.18萬家，注冊產(chǎn)品898個，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出義齒等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步提升、中醫(yī)理療和康復(fù)類醫(yī)療器械快速發(fā)展、高新技術(shù)品種和優(yōu)勢品種影響不斷擴大的良好局面。省藥監(jiān)局表示，要貫徹實施好《條例》，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進產(chǎn)業(yè)依法規(guī)范發(fā)展，必須深入宣傳普及法律知識，推進科學(xué)監(jiān)管能力建設(shè)，確保醫(yī)療器械“研”得科學(xué)、“產(chǎn)”得安全、“管”得嚴格、“用”得放心，切實守護群眾用械安全。一是創(chuàng)新宣傳形式和手段，強化執(zhí)法人員和企業(yè)的培訓(xùn)學(xué)習(xí);二是堅持慎終如始，確保防疫用械物資安全;三是堅持風(fēng)險治理，健全完善不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，構(gòu)筑醫(yī)療器械風(fēng)險防控堅實防線;四是堅持責(zé)任治理，推進地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等各方責(zé)任落實到位，形成社會共治格局;五是堅持智慧監(jiān)管，加快實施醫(yī)療器械唯一標識工作，提升監(jiān)管整體效能;六是堅持“三個服務(wù)”，扶持重點企業(yè)、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)、助力大型物流企業(yè)做大做強，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　會上，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長常銀生、醫(yī)療器械監(jiān)管處正處長級稽查專員劉波、行政審批管理處正處長級稽查專員曹蓉以及省藥物警戒中心主任楊文彬，就記者關(guān)心的醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、常態(tài)化疫情防控醫(yī)用物資質(zhì)量安全保障、醫(yī)療器械唯一標識制度、相關(guān)法律責(zé)任完善等問題，分別作了解答和回應(yīng)。