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關于對新版GMP中質量管理章節(jié)的認識
來源： | 發(fā)布日期：2014-02-19 14:27:20 | | 瀏覽統(tǒng)計:
關于對新版GMP中質量管理章節(jié)的認識
2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局正式頒布實施頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年版），各省、直轄市、自治區(qū)采用文件、會議、培訓、檢查等多種方式對新版GMP的實施進行推廣。公司及個人根據(jù)工作分工對新規(guī)范進行了研究，現(xiàn)將個人對新版GMP中第二章：質量管理一段的一點拙見列出，僅供大家參考。
一、相比較而言，質量管理章節(jié)被放置在新規(guī)范的首要部位，體現(xiàn)了國家對藥品生產企業(yè)質量管理工作的重視較之舊版規(guī)范特別加強。
二、企業(yè)制定的質量目標明確清晰，可度量并可實現(xiàn)。質量目標制定和分解過程中體現(xiàn)藥品預定用途和注冊要求的充分執(zhí)行。質量方針和質量目標經過高層領導批準并以受控文件形式發(fā)放至各部門，同時為實現(xiàn)質量目標配備相應人員支持和硬件支持，質量目標落實過程中公司各部門、各層次人員積極參與，供應商和經銷商的全力配合。
三、企業(yè)建立的質量保證系統(tǒng)需涵蓋產品整個生命周期中影響產品質量的所有因素，企業(yè)的質量保證文件系統(tǒng)完整并使各項質量活動有法可依、有章可循，且保證運行有效。
四、企業(yè)各部門、各崗位職責明確、無交叉、無空項，文件系統(tǒng)涵蓋質量管理十項基本工作內容，同時涵蓋質量保證系統(tǒng)十項工作內容，并在生產和質量管理中從分發(fā)揮作用。
五、質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。通過核崗位、人員的設置，質量控制管理文件、質量標準、檢驗文件和記錄完善，確保產品放行前完成必要的質量檢驗工作。同時質量控制文件涵蓋原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、留樣及產品穩(wěn)定性考察等方面。還要確保檢驗方法經過必要的驗證或確認。
六、質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。企業(yè)確實制定風險管理規(guī)程，應用于供應商管理、變更控制、偏差處理等過程中，同時應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，并通過供應商管理、變更控制、偏差處理證明。
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